Der Rückzug des Medikaments Lipobay sorgte im August für Schlagzeilen. Und lässt nicht nur Patienten und Ärzte ins Grübeln geraten. Doch neben der Ursachenforschung sind Konsequenzen gefragt. Mehr Transparenz, strengere Zulassungsregeln und wirksamere Arzneimittelkontrollen sind notwenig.

Das in Deutschland als „Lipobay“ vertriebene cholesterinsenkende Medikament, das international auch unter dem Namen „Baycol“ angeboten wird, ist seit vier Jahren auf dem Markt. Die Zulassung mehrerer Arzneimittel mit dem Blutfett senkenden Wirkstoff Cerivastatin wurde 1997 beantragt, für Lipobay beantragte die Bayer AG die Zulassung in Großbritannien. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn teilte der englischen Behörde Einwände gegen die Zulassung mit, die zu weiteren Untersuchungen führen sollten. Nach Überprüfung dieser Einwände erfolgte die Zulassung durch die englische Behörde noch 1997 und war damit nach europäischem Recht im EU – Gebiet wirksam.

Lipobay/Baycol und auch das gleichartige Mittel Zenas enthalten den Wirkstoff „Cerivastatin“. Es gibt wissenschaftlich begründete Anzeichen dafür, dass dieses Cerivastatin vor allem dann zu Risiken führt, wenn es gleichzeitig mit Medikamenten eingenommen wird, die den Wirkstoff „Gemfibrozil“ enthalten. Durch die gleichzeitige Einnahme, möglicherweise aber auch allein, kann, so wird vermutet, eine Rhabdomyolyse ausgelöst werden. Die Rhabdomyolyse ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der durch deutlich erhöhten CPK-Spiegel und Myoglobin im Serum gekennzeichnet ist und zu akutem Nierenversagen und damit zum Tod führen kann.

Als ursächlich für die Rhabdomyolyse werden allerdings in der medizinischen Literatur sehr verschiedene Faktoren genannt. Dazu gehören Vergiftungen durch Medikamente, Alkohol, Narkotika und Heroin, familiäre Vorbelastungen etc. Es wird daher in jedem Einzelfall untersucht werden müssen, inwieweit andere Ursachen als die Einnahme von Cerivastatin in Betracht kommen.

Die Vorgeschichte
Erste Todesfälle sind bereits 1998 gemeldet worden. In Deutschland gab es nach den Feststellungen der Arzneimittelaufsicht von 1991 bis 2001 insgesamt 91 Verdachtsfälle von Rhabdomyolyse, die mit der Einnahme von cerivastatinhaltigen Medikamenten in Zusammenhang gebracht wurden und von denen 7 Fälle tödlich endeten. Davon hält die Arzneimittelaufsicht in drei Fällen einen Zusammenhang mit dem Medikament für möglich. Aus dem Ausland gab es 1114 Berichte über Verdachtsfälle einer Rhabdomyolyse. Insbesondere den Warnungen der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ist es zu verdanken, dass diese Verdachtsfälle veröffentlicht wurden.

Die wirtschaftliche Bedeutung des Cholesterinsenkers war groß. Noch am 10. August 2000 hat Bayer-Vorstandschef Dr. Schneider zum Halbjahresbericht des Konzerns den Pharmabereich seines Unternehmens gelobt und auf die Verdoppelung des Umsatzes bei Lipobay/Baycol hingewiesen. Insgesamt habe der Umsatz im Arbeitsgebiet Gesundheit des Konzerns um 21 % auf 4,7 Milliarden Euro und das operative Ergebnis in diesem Bereich um 68 % auf 726 Millionen Euro gesteigert werden können. Daran hatte offenbar Lipobay/Baycol einen entscheidenden Anteil. Es wird geschätzt, dass weltweit sechs Millionen Menschen, davon ½ bis 1 Million in Deutschland regelmäßig dieses nicht billige Medikament einnehmen. Angesichts dieser wirtschaftlichen Interessen war, so vermuten wir, die Hemmung groß, Warnmitteilungen der Ärzte nachzugehen und das Medikament vorsorglich vom Markt zu nehmen. Die Bayer AG hat selbst eingeräumt, Ärzte und Apotheker hätten nicht vor den Aktionären der Bayer AG informiert werden dürfen, da sonst Schadenersatzforderungen der Aktionäre hätten geltend gemacht werden können.

Dass es gesundheitliche Probleme bei der Kombination mit Gemfibrozil gegeben hat, ist den Warnungen auf den Beipackzetteln schon seit längerer Zeit zu entnehmen. Der medizinischen Fachpresse ist wohl seit September 2000 bekannt, dass Todesfälle mit Lipobay/Baycol in Zusammenhang gebracht wurden. Diese Recherchen wurden im April 2001 veröffentlicht. Dass durch die gleichzeitige Einnahme ein lebensbedrohlicher Zustand eintreten kann, hat Anfang Juli 2001 bereits dazu geführt, dass seitens der Bayer AG die absolute Kontraindikation festgestellt, d.h. von einer gleichzeitigen Einnahme des Lipobay mit Gemfibrozil unbedingt abgeraten wurde.

Am 08. August 2001 wurde weltweit (zunächst mit Ausnahme von Japan) von der Firma Bayer AG das Medikament zurückgerufen. „Zenas“ wurde von der hessischen Firma Fournier Pharma einen Tag später vom Markt genommen. Die Bayer AG hat die Rückrufaktion damit begründet, dass „Nebenwirkungsmeldungen über Muskelschwäche“ vorlägen. Diese nach unserer Ansicht verharmlosende Begründung bezieht sich auf den Verdacht der US-Arzneimittelbehörde (FDA), 31 gemeldete Todesfälle könnten mit dem Bayermedikament in Verbindung gebracht werden, da unter bestimmten Voraussetzungen durch eine Medikamentenkombination die Muskelschwäche (Rhabdomyolyse) ausgelöst werden könne, die wiederum zum Nierenversagen und zum Tod führen könne.

Das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn hat sich durch die Rückrufaktion des Konzerns „nicht überrascht“ gezeigt, da das Problem dem Institut schon länger bekannt sei. Da am Zulassungsverfahren von Medikamenten die Öffentlichkeit, die Verbraucherorganisationen und von ihr benannte unabhängige Wissenschaftler nicht beteiligt sind, finden Diskussionen „hinter verschlossenen Türen“ statt. Mit wirtschaftlichen Interessen begründete Betriebsgeheimnisse über Zusammensetzung und Eigenschaften von Medikamenten werden den Verbraucherinnen und Verbrauchern vorenthalten, obwohl diese das gesundheitliche Risiko dieser Geheimnistuerei tragen.

Es ist höchste Zeit, dass das Arzneimittelgesetz entsprechend geändert und zusätzlich ein Verbraucherinformationsgesetz verabschiedet wird, das die Informationsrechte der Verbraucher sichert. Auch sind Änderungen im Aktienrecht und im Schadenersatzrecht erforderlich.

Zehn Forderungen der VERBRAUCHER INITIATIVE
1. Die Patienten müssen vom Hersteller eines Medikamentes präzise und aktuell über gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit der Einnahme eines Medikamentes informiert werden. Die Informationspflicht darf sich nicht nur auf wissenschaftlich bereits völlig abgeklärte Risiken beschränken, sondern muss auch ernstzunehmende Risiken im Verdachtsstadium umfassen. Dabei sind die Anforderungen an die Aufklärung zu erhöhen, soweit Lebensgefahr oder die Gefahr schwerwiegender Gesundheitsschäden bestehen.

2. Wissenschaftliche Studien über Nebenwirkungen und Risiken von Medikamenten, die Bestandteil des Genehmigungsverfahrens sind, müssen den Verbrauchern und ihren Organisationen zugänglich sein.

3. Es muss Behörden, wissenschaftlichen Einrichtungen und Verbraucherorganisationen möglich gemacht werden, auf Gefahrenpotentiale von Medikamenten auch schon im Stadium des ernstzunehmenden Verdachtes öffentlich hinzuweisen, ohne dass von den Herstellern Schadenersatzforderungen wegen solcher Warnungen geltend gemacht werden können, wenn sich später die Gefahrenlage nicht beweisen lässt.

4. Das Aktienrecht ist im Hinblick auf die Informationspflicht des Arzneimittelherstellers zu reformieren. Es ist ein unhaltbarer Zustand, dass sich eine Konzernspitze möglicherweise gegenüber ihren Aktionären schadenersatzpflichtig macht, wenn sie Warnungen vor Nebenwirkungen ihrer Medikamente zuerst den Apothekern, Ärzten und Patienten mitteilt und danach erst ihren Aktionären. Der Gesundheitsschutz muss Vorrang vor dem Anlegerschutz haben.

5. Die Anforderungen an die Beipackzettel sind neu zu gestalten. Die gegenwärtige Praxis der Arzneimittelhersteller, die Patienten mit viel zu umfangreichem und teilweise unverständlichen Kleingedruckten „zuzumüllen“ führt dazu, dass die Herstellerinformationen kaum noch gelesen werden können und vielen Patienten auch nicht verständlich sind. Warnhinweise auf lebensgefährliche Wirkungen sind deutlich und für jeden verständlich hervorzuheben. Das Gleiche gilt für Warnungen vor schweren und schwersten Gesundheitsrisiken. Für den Bereich von Lipobay darf es nicht ausreichen auf eine Gefahr der „Muskelschwäche“ hinzuweisen, wenn damit eine lebensgefährliche Rhabdomyolyse gemeint ist, die zum Nierenversagen und damit zum Tod führen kann.

6. Hohe Anforderungen sind im Rahmen der Genehmigungsverfahren an die Untersuchung und Überprüfung unerwünschter und gefährlicher Nebenwirkungen bei der Einnahme mehrerer Medikamente zu stellen. Es muss gewährleistet sein, dass Kontraindikationen deutlich und unter Angabe der Handelsnamen der unverträglichen Medikamente dem Beipackzettel entnommen werden können und dass Ärzte und Apotheker auf ernstzunehmende Verdachtsfälle einer möglichen Kontraindikation frühzeitig und deutlich hingewiesen werden.

7. Im Rahmen der Genehmigungsverfahren und der laufenden staatlichen Kontrolle von Arzneimitteln muss verstärkt die Einbeziehung neutraler und nicht von der Pharmaindustrie abhängiger Wissenschaftler erfolgen. Auch deren Untersuchungsergebnisse müssen öffentlich zugänglich sein. Gegenstand solcher Untersuchungen muss es auch sein, eine Abwägung zwischen dem gewünschten Therapieerfolg einerseits und dem Gesundheitsrisiko des Medikamentes andererseits vorzunehmen.

8. Nationale und europäische Zulassungsbehörden müssen die Beteiligung der Organisationen von Ärzten, Apothekern, Krankenkassen und von Patienten und Verbrauchern an den Zulassungsverfahren und an den Kontrollverfahren vorsehen. Diese Verfahren müssen im Interesse einer Erhöhung der Arzneimittelsicherheit größtmögliche Transparenz haben. Dabei ist auch der gegenseitige Informationsaustausch aller im Gesundheitsbereich tätigen Organisationen für den Bereich der Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

9. Es muss durch unabhängige Wissenschaftler untersucht werden, welche Datenbasis in zeitlicher Hinsicht und im Hinblick auf die Zahl der Probanden erforderlich ist, um unerwünschte Risiken bei neuen Medikamenten zu minimieren. Der Lipobay–Skandal zeigt, dass die Zeit der Erprobung des Medikamentes offensichtlich zu kurz und die Zahl der Probanden zu niedrig war, an denen das Medikament getestet wurde, bevor es auf den Markt kam.

10. Die Beliebigkeit der nationalen Zuständigkeit für die Zulassung von Arzneimitteln muss beendet werden. Es darf nicht das Recht eines Herstellers sein, sich die Zulassungsbehörde auszusuchen, die mit Wirkung für die ganze Europäische Union die Zulassung genehmigt. Der Fall Lipobay lässt den Schluss zu, dass die Bayer AG bewusst den Weg der Zulassung über Behörden in Großbritannien gewählt hat, weil man sich dort ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhoffte. Es sollte entweder die für den Konzernsitz zuständige nationale Aufsichtsbehörde über die Zulassung von Medikamenten entscheiden oder besser: es sollte grundsätzlich die Zulassungs- und Kontrollkompetenz einer EU–Behörde übertragen werden, die aber anders als bisher dem EU-Kommissar für Gesundheit zu unterstellen ist.

Dieter Kublitz, Rechtsanwalt in Köln, ist ehrenamtlicher Bundesvorsitzender der VERBRAUCHER INITIATIVE